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医疗器械车间生产检查指南|济南兰桥净化

1、医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南  

 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。  本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。  一、适用范围  本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。  二、检查要点及流程  以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

空气自净器的安装、使用与维护|济南兰桥净化

1、空气净化器设备安装地点应远离远高速源和震源，应安装在各级净化厂房或空调厂房内，可根据需要水平安装或垂直安装，安装时应在安装面上放置5MM厚的乳胶海绵密封垫框，确保气密性。

2、空气净化器自净器安装孔大小根据自净器的外型尺寸确定。

3、空气净化器设备如果使用调压器，枣庄净化车间，可调节调压器电压不改变出风面的平均风速，从而较-经济地使用自净器，提高高效过滤器的使用寿命。

4、为保证净化区域的洁净度，食品馅料净化车间，每次使用前应提前15分钟开机。

5、洁净空气吹出面应正对需要净化的工作区，期间应避免有大面积的物品阻挡。净化区域里应尽量避免作明显扰乱层流的动作。

6、根据环境的洁净程度，定期将**部预滤器中的无纺布滤料拆下进行清洗，间隔时间一般为3-6个月，一般情况当预滤器内的无纺布滤料发黑时，既可拆下清洗，或予以更换。

7、定期（一般为每个月两次）用Y9-4型尘埃粒子计数器测定安装本设备的房间或工作区的洁净度，如不符合技术参数要求，则应更换高效过滤器，高效过滤器的使用寿命为9600小时

8、更换高效过滤器时须拆下净化器前面压框，食品生产净化车间，将高效过滤器取出，换上新的高效过滤器时，应将高效过滤器上的箭头，指向气体流动方向。

9、更换高效过滤后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器扫描捡漏，特别注意四周边框是否良好。

10、电气故障需要专业人员进行维修。

11、空气净化器设备使用温度不得大于50℃，且严禁使用明火。