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洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。 

洁净室种类组成形式:

1、非单向流洁净区（气流方向）

2、单向流洁净区（水平、垂直流向）

3、合流洁净区（混合流情况）

4、环形/隔离装置（使用设备类型）

注：混合流洁净区是ISO标准提出的，即把实际早已存在的非单向流洁净室设置了局部的单向流的洁净工作台/层流罩对关键部位进行“点”或“线”的保护，手术衣生产无菌车间，以减少单向流洁净区的面积。

二、各洁净室建设方式的优势缺点:

根据工艺特点进行布置，在满足使用前提下求得经济合理，防霾口罩无菌车间，可分为几下几类：

1、开放式：用于工艺过程对各区洁净度等级需求差别不大的情况下：

优点：灵活性好，便于调整、变更、设计简单、空气处理系统单一。

2、套件式：各洁净区按工艺的工序及洁净度等级要求分隔与连通，并进行各区间的压差控制。注：用于实验室类还是要求各自系统独立，廊坊无菌车间，不共享。

3、隧道式：是以“线”保护代替“面”保护的典型。

优点：节能，防火分隔简单，安全。

4、微环形+开放式洁净室

5、模块化洁净室：是近年来发展较快的。